喜讯 | 斯坦德科创助力冠创医疗一次性使用不可吸收闭合夹成功获批！

2022-07-23 14:12 1434 斯坦德检测

江苏冠创医疗科技有限公司（以下简称“冠创医疗”）生产的第三类医疗器械产品一次性使用不可吸收闭合夹，由斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）提供可沥滤物研究，于近日成功取得了国家药品监督管理局的注册批准，可上市销售！

来源 | 国家药品监督管理局

江苏冠创医疗科技有限公司是一家集研发、生产、销售、服务于一体的专业的外科器械生产企业，具有雄厚的研发能力及完善的生产、检测设备。其生产的一次性使用不可吸收闭合夹适用于人体外科手术时血管和体腔组织结扎和闭合，由闭合夹、基座、基座盖组成，闭合夹由共聚甲醛（POM）制成，基座所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS），基座盖所用材料为聚丙烯（PP）。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

斯坦德科创为冠创医疗一次性使用不可吸收闭合夹提供了专业的可沥滤物研究服务，以助其尽快获批上市销售。

医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质，在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。斯坦德科创为一次性使用不可吸收闭合夹提供了专业的可沥滤物研究方案，以保证产品在使用过程中的安全性。

斯坦德科创医疗器械事业部致力于二、三类植入介入产品的生物相容性、材料表征（可沥滤物研究）、临床前大动物实验研究、理化性能测试及微生物测试服务，质量体系严格执行GLP of OECD,FDA,NMPA and ISO标准，可满足全球法规的监管。每个业务方向，均由博士以上学历的内部科学家带头，实验室团队30%以上人员具有硕士学位，可充分保障重大项目的顺利运营。实验室配备高端进口的色谱、质谱、电镜、CT、DSA等仪器设备，可为医疗器械生产企业从研发到上市各个阶段提供一站式的检测、研发服务。

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