喜讯 | 隆泰丰一次性使用闭合夹获批！斯坦德科创提供可沥滤物研究

2022-07-30 14:22 1244 斯坦德检测

据国家药品监督管理局官网信息显示，江苏隆泰丰医疗器械有限公司（以下简称“隆泰丰”）的一次性使用闭合夹产品已获得注册批准，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）为此款产品提供了可沥滤物研究服务，顺利助力医疗器械新产品获批上市！

来源 | 隆泰丰官方网站

隆泰丰是江苏省新兴的高新技术医疗器械生产企业之一，是专业提供闭合夹系统产品的生产企业。隆泰丰生产的一次性使用闭合夹产品材质为乙醛缩二乙醇聚合物，与美国泰利福同组且拥有更完整品规，提供给临床趋于同质化的全产品服务，减少手术风险，造福病患。

斯坦德科创为一次性使用闭合夹产品提供了专业的可沥滤物研究服务。

在对一次性使用闭合夹进行可沥滤物研究的过程中，斯坦德科创项目组不断根据评估结果调整思路，通过增加研究、调整法规指导试验、丰富试验、增加并优化分析等方式，开发出不同的思路和方法。并针对同一类型的样品进行试验设计，不再按照统一执行一样的规则，调整后的审评思路和研究方向还获得了审评中心老师的认可。值得注意的是，项目组同时建立了英文报告模板，为企业申报国外做好准备。

斯坦德科创医疗器械事业部致力于二、三类植入介入产品的生物相容性、材料表征（可沥滤物研究）、临床前大动物实验研究、理化性能测试及微生物测试服务，质量体系严格执行GLP of OECD,FDA,NMPA and ISO标准，可满足全球法规的监管。每个业务方向，均由博士以上学历的内部科学家带头，实验室团队30%以上人员具有硕士学位，可充分保障重大项目的顺利运营。实验室配备高端进口的色谱、质谱、电镜、CT、DSA等仪器设备，可为医疗器械生产企业从研发到上市各个阶段提供一站式的检测、研发服务。