关于《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的解读

根据《审查要点》要求，注册人按变更注册程序向市场监管总局申请换证，类别为 “双无” 换证。

省级市场监管部门根据产品实际生产技术要求和监管情况提出换证意见，报送市场监管总局并抄送注册人。

符合要求的，换发新的注册证书，注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品名称、原产品注册号及“原注册证书换证后失效”。不符合要求的，不予批准换证申请。

准予注册的，保健食品注册人和生产企业应自决定之日起6个月内按新证书要求生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

核发生产许可的省级市场监管部门出具产品有效生产许可的情况， 需要说明的是，省级市场监管部门，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，以确保“双无”产品换证平稳有序。

产品名称应当符合现行有关规定。保留产品原名称的，理由应当充分合理。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注产品原名称，使用至本次换发证书有效期结束。

主要分为五种情况，分别为换证申请人为注册人、原注册人为自然人、原注册人因吸收合并或新设合并注销、原注册人有多个主体，但部分主体注销，且注销日期在2010年1月7日《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）发布前、持注册证书副本生产的，《审查要点》中对上述情况均进行了具体规定。

保健食品原料目录内原料符合备案要求的，确认原注册人身份后转备案管理；不符合备案技术要求的，调整技术要求后转备案管理。

原料用量或种类超规定的，需综合评估产品长期食用的安全性，评估后若需要降低原料用量的，重新申请换证；配方中含有保健食品新原料的，需按要求进行安全性评价和关联审查。

仅涉及调整保健功能声称表述的，按照2023年版保健功能目录进行调整；产品功能声称未在保健功能目录范围内的，可按照现行规定，申请新的保健功能或规范为目录内保健功能。

另外，《审查要点》还对产品生产工艺、产品技术要求、产品配方调整及信息系统填报和信息公开做出规定说明。

在全国范围内，国产产品获得有效生产许可的情况(列出核发生产许可的省级市场监管部门、SC号、核发日期、有效期截止日)。

保健食品变更注册申请表(见附表1、2)(勾选“‘无有效期和无产品技术要求’产品换证”项)，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书。

注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书。

保健食品注册证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件。

全部注册人的有效主体登记证明文件复印件。

变更的具体事项、理由和依据。涉及原料调整的，提交相关研究材料。

变更产品名称申请或保留产品名称申请和理由，以及商标注册证复印件(无注册商标的无需提供)。

按照现行要求拟定的产品技术要求及制修订说明、研究材料、试验报告等材料。

修改后的说明书样稿及修订说明。

产品上市后人群食用安全性评价报告，涉及需要对产品配方中原辅料进行再确认情形的，还应当相应提交产品长期食用的安全性论证报告（包括产品配方配伍和用量的理论依据、文献依据等)、保健食品新原料安全性评价材料等。

需要的保健功能评价材料、原辅料的合法来源证明等其他申请材料。