斯坦德企业服务助力产品软性亲水接触镜，在越南获批上市

▶服务介绍：医疗器械越南注册

在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件。旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。根据新规则，软件被视为医疗器械，但不受监管。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类，按风险从低到高分为：

A类：低风险，如轮椅、绷带

B类：平均风险较低，如血液离心机、注射针头

C类：平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架

D类：高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器

越南的医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC) 监督。越南医疗器械的注册要求目前处于过渡状态。

2021年11月8日，第98/2021号法令公布了医疗器械注册的新规则。这项新法令推翻了经第169/2018/ND-CP号法令和第03/2020/ND-CP号令修订的先前第36/2016/ND-CP法令。新规则于2022年1月1日开始实施，文件和一些C类和D类产品的过渡期为1年。然而，自98/2021年实施以来，很少颁发C类和D类市场授权（MA）许可证，之前颁发的进口许可证的有效期已通过07/2023号法令自动延长至2024年12月31日。

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