近日，斯坦德科创成功助力宁夏康亚药业股份有限公司的药包材登记项目“低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶”在NMPA登记平台公示，公示结果获得“A”状态。
药用塑料安瓿主要是指采用吹制-灌装-密封三合一技术（Blow-Fill-Seal，简称BFS）无菌生产的药品包装材料，其主要于60年代左右起源于欧美发达国家的无菌工艺，广泛应用在塑料包装的无菌产品（最终灭菌和非最终灭菌）生产领域。BFS技术生产塑料安瓿的主要工艺步骤为：真空条件下加热塑料粒料，高温条件下将粒料挤出充气成型，同时灌装液体并封口，其在无菌条件下进行生产，可以极大程度地降低产品的微生物污染，提升无菌保证水平。与传统玻璃安瓿相比较，其无菌保证水平更高，使用方便，运输便利，目前正逐渐广泛应用于注射剂、吸入制剂及眼用制剂的包装材料。其中聚乙烯安瓿主要以低密度聚乙烯为主，较多应用于无菌工艺生产的制剂。
斯坦德生物医药作为宁夏康亚药业股份有限公司的可靠合作伙伴，充分发挥自身在药包材领域的专业优势和丰富经验，成功助力其药包材登记项目“低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶”通过NMPA关联审评审批。在整个项目推进过程中，包材研究环节未收到任何发补要求，顺利激活为
“A” 状态，这一成果再次彰显了斯坦德生物医药的卓越实力和严谨态度。 斯坦德生物医药针对药包材登记项目可以提供全流程一站式服务，服务项目如下：
质量标准起草制定
协助工艺参数评估、过程控制指标确定
工艺验证样品全检
自身稳定性研究
包材基本特性研究
相容性安全性研究
登记资料撰写
登记状态跟进
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