医疗器械检测项目和性能

医疗器械是指单独或组合在人体内使用的仪器、设备、器械、材料或其他物品，包括所需的软件。

医疗器械检测项目：

物理性能-酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等。

机械性能-拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘结强度、耐磨性、低温性、回弹性等。

老化性能-热老化、臭氧老化、紫外线老化、盐雾试验、氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等。

热性能-热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度、熔化温度等。

耐液体性能-耐润滑油、耐汽、耐机油、耐酸、耐碱、耐有机溶剂、耐水等。

燃烧性能-垂直燃烧、酒精喷灯燃烧、巷烟密度、燃烧速率、有效燃烧热值、总烟释放量等。

适用性-耐液压、脉冲试验、导电性、水密性、气密性等。

测试项目：

常规安全试验-温升、耐压、泄漏电流、除颤保护试验、机械试验、单一故障试验等。

电磁兼容性测试-电源端子骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流、电压波动和闪烁、静电放电抗扰性、射频辐射抗扰性、工频磁场抗扰性、电快速瞬变脉冲群抗扰性、射频传导抗扰性、浪涌抗扰性、电压暂降性、短时间中断性和电压变化抗扰性。

一系列产品的性能测试，如血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试，以及监测、神经和肌肉刺激器。

生物相容性-体外细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、致敏试验基因突变试验、皮肤刺激试验、血栓形成试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热源试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验、内毒素物理、化学性能试验、生物安全评价等。