医疗器械细菌内毒素、微生物限度、无菌、抑菌效力等测试
医疗器械环氧乙烷残留、氯化物、还原物质等测试
需灭菌的可重复使用的医疗器械,其生产企业应至少提供一种已被确认的灭菌方法,对该灭菌方法进行确认的过程,即为灭菌验证。
材料表征,通过各种物理、化学等测试方法,揭示和确定材料的结构特征
是指医疗器械或者材料在临床使用过程中释放出的物质的统称,一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体以及添加剂(抗氧化剂、稳定剂、增塑剂)等
在开展临床实验前,指在实验室内,为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究。