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医用高分子材料及制品
外科植入物
外科植入金属材料
医用导管类
输注器具
无源植入器械
手术及其辅助器具
医用卫生材料及敷料
医用缝合材料及粘合剂
口腔科材料
植入材料和人工器官
输血、透析和体外循环器械
洁净厂房
尘埃数(悬浮粒子)
静压差
浮游菌
风速
沉降菌
换气次数
温度
相对湿度
环氧乙烷/ECH(2-氯乙醇)残留
氯乙烯单体
重金属
色泽
澄清度
还原物质
酸碱度
蒸发残渣
紫外吸光度
炽灼残渣
环己酮溶出
鉴别
渗透压
蛋白质含量
醇溶出物(DEHP)
干燥失重
灰分
DNA残留
рH
总有机碳
透皮实验
可重复使用医疗器械清洗和消毒验证:
AAMI TIR12:2020 ANSI/AAMI ST98-2022 IS015883 IS017664 IS0 17665
可重复使用医疗器械灭菌验证:
高压蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌
无菌屏障系统完整性是无菌医疗器械的基本要素,应保证产品处于无菌状态,直至最终使用,并为器械的储存、运输提供方便。
无菌
细菌内毒素
微生物限度
初始污染菌
微生物屏障试验
抑菌效力
阻菌性
杀灭微生物
细菌回复突变
微生物屏障分等
抗抑菌
洁净度-微生物
阻微生物穿透
微生物侵入试验
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