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斯坦德新闻资讯

深耕不辍,进阶不停 | 斯坦德生物医药获批案例再+60!

2025-03-03 17:34 266 斯坦德检测

近日,斯坦德集团旗下的斯坦德科创成功助推60款产品获批,获批案例再创佳绩!


作为行业领先的药学研究平台,斯坦德生物医药致力于为药品生产企业和药物研发机构提供药物质量研究服务及产品解决方案。目前,斯坦德生物医药与全球药企合作项目35000余个,助力700余家客户的产品成功获批,800余款产品通过一致性评价(含视同通过),总获批案例近1500个,产品类别涵盖化学药、生物制品、中药等!


01
碳酸氢钠注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:哈尔滨三联药业股份有限公司

受理号:CYHB2350850

批准文号:国药准字H20247252


02
盐酸莫西沙星氯化钠注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:江苏睿实生物科技有限公司

受理号:CYHS2300575

批准文号:国药准字H20249077


03
注射用帕瑞昔布钠

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东罗欣药业集团股份有限公司

受理号:CYHB2302793、CYHB2302794

批准文号:/


04
氨基酸(15)腹膜透析液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东威高药业股份有限公司

受理号:CYHB2350701

批准文号:/


05
玻璃酸钠滴眼液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东华鲁制药有限公司

受理号:CYHS2302277

批准文号:国药准字H20249239


06
氯化钠注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东华鲁制药有限公司

受理号:CYHB2302495

批准文号:/


07
氯化钾注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:中国大冢制药有限公司

受理号:CYHB2350756

批准文号:/


08
注射用培美曲塞二钠

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:仁合熙德隆药业有限公司

受理号:CYHS2301519、CYHS2301520

批准文号:国药准字H20249289、国药准字H20249290


09
氯化钾注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:四川美大康华康药业有限公司

受理号:CYHB2450007

批准文号:国药准字H20247278


10
氟哌啶醇注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

受理号:CYHB2350827

批准文号:/


11
盐酸艾司洛尔注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

受理号:CYHB2350666

批准文号:/


12
氯化钠注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:哈尔滨三联药业股份有限公司

受理号:CYHB2400267

批准文号:/


13
硫酸镁注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:上海浦津林州制药有限公司

受理号:CYHB2301850、CYHB2301851

批准文号:/


14
吡拉西坦注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:江苏联环药业股份有限公司

受理号:CYHB2350961

批准文号:/


15
葡萄糖酸钙注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东新华制药股份有限公司

受理号:CYHB2350545

批准文号:/


16
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

获批单位:浙江众延医药科技有限公司

受理号:CYHS2300700、CYHS2300701

批准文号:国药准字H20249251、国药准字H20249252


17
盐酸莫西沙星滴眼液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:四川美大康华康药业有限公司

受理号:CYHB2401643

批准文号:/


18
玻璃酸钠滴眼液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:成都康弘药业集团股份有限公司

受理号:CYHS2301831

批准文号:国药准字H20249402


19
帕拉米韦注射液

获批单位:海南海灵化学制药有限公司

受理号:CYHS2302122

批准文号:国药准字H20249386


20
吸入用复方异丙托溴铵溶液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:济南景笙科技有限公司

受理号:CYHS2301725

批准文号:国药准字H20249401


21
玻璃酸钠滴眼液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:成都普什制药有限公司

受理号:CYHB2400238

批准文号:/


22
硝酸异山梨酯注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:辰欣药业股份有限公司

受理号:CYHS2302455

批准文号:国药准字H20249434


23
盐酸甲哌卡因注射液

获批单位:济南辰欣医药科技有限公司

受理号:CYHS2301195

批准文号:国药准字H20249473


24
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液

获批单位:山东威智百科药业有限公司

受理号:CYHS2302136

批准文号:国药准字H20249650


25
异烟肼注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:石药银湖制药有限公司

受理号:CYHB2350868

批准文号:/


26
泊沙康唑注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:成都圣诺生物制药有限公司

受理号:CYHB2401109

批准文号:/


27
氟比洛芬钠滴眼液

获批单位:武汉先路医药科技股份有限公司

受理号:CYHS2200829国

批准文号:国药准字H20249614


28
洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

获批单位:武汉先路医药科技股份有限公司

受理号:CYHS2200415

批准文号:国药准字H20249725


29
盐酸莫西沙星氯化钠注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:湖北长联杜勒制药有限公司

受理号:CYHS2300870

批准文号:国药准字H20249516


30
罗库溴铵注射液

获批单位:中玉制药(海口)有限公司

受理号:CYHS2301828

批准文号:国药准字H20249665


31
乳酸钠林格注射液

获批单位:四川美大康佳乐药业有限公司

受理号:CYHB2350923

批准文号:/


32
盐酸林可霉素注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:四川美大康华康药业有限公司

受理号:CYHB2350880

批准文号:/


33
异烟肼注射液

获批单位:嘉实(湖南)医药科技有限公司

受理号:CYHS2301054

批准文号:国药准字H20249582


34
注射用更昔洛韦

获批单位:湖北长联杜勒制药有限公司

受理号:CYHB2350784

批准文号:/


35
二羟丙茶碱注射液

获批单位:森淼(山东)药业有限公司

受理号:CYHS2301556

批准文号:国药准字H20249537


36
己酮可可碱注射液

获批单位:江苏慧聚药业股份有限公司

受理号:CYHS2300543

批准文号:国药准字H20249505


37
盐酸多奈哌齐片

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:宝龙药业有限公司

受理号:CYHS2201419国

批准文号:国药准字H20249670


38
盐酸去氧肾上腺素注射液

获批单位:山东威智百科药业有限公司

受理号:CYHS2301113

批准文号:国药准字H20249727


39
醋酸钠林格注射液

获批单位:湖北多瑞药业有限公司

受理号:CYHB2400479

批准文号:/


40
注射用氨曲南

获批单位:海口市制药厂有限公司

受理号:CYHB2450015、CYHB2450016

批准文号:/


41
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

获批单位:海口奇力制药股份有限公司

受理号:CYHB2350895、CYHB2350896、CYHB2350897

批准文号:/


42
注射用阿昔洛韦

获批单位:湖北科益药业股份有限公司

受理号:CYHB2400541

批准文号:/


43
左奥硝唑氯化钠注射液

获批单位:北京市金药源药物研究院

受理号:CYHB2400310

批准文号:国药准字H20247317


44
注射用尼可地尔

视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:上海旭东海普药业有限公司

受理号:CYHS2301804

批准文号:国药准字H20249843


45
尼妥珠单抗注射液

获批单位:百泰生物药业有限公司

受理号:CYSB2300228

批准文号:/


46
溴芬酸钠滴眼液

视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:苏州欧康维视生物科技有限公司

受理号:CYHS2302388

批准文号:国药准字H20253042


47
盐酸苯海拉明片

获批单位:合肥创新医药技术有限公司

受理号:CYHB2401683

批准文号:/


48
间苯三酚注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:江苏悦兴药业有限公司

受理号:CYHS2302047

批准文号:国药准字H20253073


49
地夸磷索钠滴眼液

视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东诺明康药物研究院有限公司

受理号:CYHS2302729

批准文号:国药准字H20253110


50
注射用艾司奥美拉唑钠

获批单位:海南葫芦娃药业集团股份有限公司

受理号:CYHS2302080、CYHS2302081

批准文号:国药准字H20253142、国药准字H20253143


51
碳酸氢钠注射液

视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:河北天成药业股份有限公司

受理号:CYHB2350815

批准文号:国药准字H20258009


52
碳酸氢钠注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:河北天成药业股份有限公司

受理号:CYHB2350816

批准文号:国药准字H20258004


53
重酒石酸间羟胺注射液

获批单位:锦州奥鸿药业有限责任公司

受理号:CYHS2302395

批准文号:国药准字H20253150


54
恩格列净片

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:山东新华制药股份有限公司

受理号:CYHS2302760

批准文号:国药准字H20253201


55
富马酸福莫特罗吸入溶液

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位:立生医药(苏州)有限公司

受理号:CYHS2202102国

批准文号:国药准字H20253128


56
布美他尼注射液

获批单位:成都苑东生物制药股份有限公司

受理号:CYHS2301586

批准文号:国药准字H20253233


57
甲氨蝶呤注射液

获批单位:湖南慧泽生物医药科技有限公司

受理号:CYHS2302316

批准文号:国药准字H20253256


58
尼莫地平口服溶液

获批单位:南京泽恒医药技术开发有限公司

受理号:CYHS2301838

批准文号:国药准字H20253289


59
盐酸乌拉地尔注射液

获批单位:杭州民生药业股份有限公司

受理号:CYHS2302819、CYHS2302820

批准文号:国药准字H20253269、国药准字H20253270


60
多索茶碱注射液

获批单位:山东益健药业有限公司

受理号:CYHS2302524

批准文号:国药准字H20253302




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