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精研致远，聚力前行 | 斯坦德医疗器械再添多项二类器械获批案例

2025-04-22 10:32 77 斯坦德检测

近日，斯坦德医疗器械凭借卓越的技术实力，成功助力多款二类医疗器械顺利获批上市。并为相关产品提供了产品技术要求、生物学评价、有源器械安规、EMC检测、体外透皮、性能检测及微生物检测等技术支持，再次刷新获批佳绩！

斯坦德医疗器械专注为药械企业及科研院所提供医疗器械全生命周期服务，依托24,000㎡实验基地、500+精密设备，为无源/有源医疗器械提供法规咨询、研发验证、体系辅导、临床前研究、注册检验、临床评价、注册申报、各国市场准入等全流程服务。我们以高效合规路径加速产品全球市场准入，累计服务4000+药械企业，涉及骨科、牙科、医美、医用器械等多个领域，为医疗器械从研发到市场提供高效可靠的技术保障。

部分获批医疗器械产品

01

一次性使用冲洗器

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价

02

导管鞘组

风险类别：二类医疗器械

服务支持：产品技术要求、微生物检测

03

一次性使用球囊扩张压力泵

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价

04

气压止血带

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价

05

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

风险类别：二类医疗器械

服务支持：产品技术要求

06

微电流刺激仪

风险类别：二类医疗器械

服务支持：有源器械安规、产品技术要求、EMC检测

07

镍钛记忆合金缝合线

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物学评价

关键词：

斯坦德大健康斩获FFC2025“技术创新奖”

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