

提供制剂的仿制、一致性评价服务,涵盖的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射液、冻干制剂、口服溶液、滴眼剂、外用制剂等,研发内容包括处方工艺研究、质量研究、包材相容性研究、包装密封性研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、透皮试验、稳定性试验、安全性评价、申报资料撰写等,可提供全流程的一站式服务。
提供原料药合成路线筛选、起始物料质量控制、质量研究、合成工艺研究、稳定性试验等服务。
基于国内儿童用制剂缺失严重,CDE鼓励儿童用药研发,开发适宜儿童使用的剂型,响应未被满足的临床需求。
提供经典名方研发服务,还原“一碗汤”,研发内容包括关键信息考证、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、质量研究、相关性研究、稳定性研究、毒理研究等,可选择已公布关键信息的64首方剂,加速中药品种研发进程。
提供同名同方药的研发服务,可选择中国药典品种、中药保护过保品种或做过临床新批准品种,研究内容包括对照药选择、提取工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、稳定性试验、申报资料撰写等。
提升质量标准,增加处方药味的含量测定、薄层鉴别、指纹图谱等方法,满足CDE的审评要求。