反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析，推断出原辅料的含量及制备工艺等关键性指标。大多数仿制药包括活性成分API和辅料，API即具有药理活性、能发挥药效的成分；而辅料，虽然没有临床药效作用，但从某种程度上讲，它可能会影响到药品的质量、安全性和有效性。仿制药中的功能性辅料和API的理化性质(分子水平研究)是反向工程的重要步骤之一，甚至对仿制药的成功起着决定性的作用。

除菌过滤器工艺验证是对除去流体中微生物的工艺过程的验证，并验证该过程不对产品质量产生不良影响。对于除菌过滤器需通过1×107cfu/cm2微生物负荷的挑战试验以评价其截留能力，并在挑战试验后对其过滤器完整性进行评价。

包装系统密封性又称之为容器密封完整性，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。我们可根据现行法规要求，提供完整的阳性样品制备、概率性方法测试、确定性方法测试以及现场验证服务。

相容性试验是指考察接触材料与药物之间是否会发生吸附或浸出作用，进而影响药品有效性与安全性而进行的研究。在包材相容性领域我们拥有国内绝对领先的技术水平与市场占有率，协助广大客户伙伴们取得百余个药品生产批件与IND批件。

与生产相关的工艺杂质和污染物来源包括：细胞基质来源杂质（如：宿主细胞蛋白、宿主细胞核酸），细胞培养工艺相关（如：诱导剂、抗生素、培养基成分等）和下游工艺来源相关。

对mRNA的结构进行表征分析，是保证 mRNA 安全性和有效性的关键之一。

mRNA药物前期的研发工作主要集中在修饰 mRNA 的结构元件上，特别是5’帽区和Poly A 尾，修饰此类结构能有效改善 mRNA 在细胞内的稳定性和翻译效率。