斯坦德医疗器械通过国家级CMA扩项评审：有源/无源双领域新增百余个检测对象

2025-09-16 13:47 23 斯坦德检测

近日，斯坦德医疗器械顺利通过国家认证认可监督管理委员会CMA资质扩项评审，在有源医疗器械和无源医疗器械领域共新增103个检测对象，涉及1018个检测参数。新增能力范围已于2025年9月5日正式生效。
01、有源医疗器械领域新增资质认定范围

测量、控制和实验室用电气设备；

腹膜透析设备；

振动叩击排痰机；

熏蒸治疗仪；

可调式康复训练床；

肘、膝关节被动运动设备；

半导体升降温治疗设备等产品。

并同步完成GB 4824-2019升标为GB 4824-2025、GB/T 18268.1-2010升标为GB/T 18268.1-2025等标准变更。

02、无源医疗器械领域新增资质认定范围

医疗器械通用参数（中国药典2025版）；

注输、护理和防护器械；

口腔科器械；

无源植入和手术器械；

呼吸麻醉器械；

输血透析体外循环器械；

医美类器械；

外科植入物类等产品。

截止目前，斯坦德医疗器械累计获得资质认定范围达500+个检测对象、5900+个检测参数，服务产品覆盖有源医疗器械和无源医疗器械，可开展材料化学表征、可沥滤物&药物吸附研究、生物相容性测试、透皮实验、包装性能验证、理化&微生物检测、洁净厂房验证、清洗消毒灭菌验证、植入物疲劳性能验证、生物力学分析、电磁兼容、电气安全与性能、环境可靠性研究等技术服务。
此次扩项的成功申报，标志着斯坦德医疗器械检测能力和技术服务水平迈上了一个新的台阶。未来，斯坦德医疗器械将持续深化技术能力建设、强化实验室综合实力、优化质量管理体系，为推动医疗器械产业升级与发展提供有力支撑。

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