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反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析，推断出原辅料的含量及制备工艺等关键性指标。大多数仿制药包括活性成分API和辅料，API即具有药理活性、能发挥药效的成分；而辅料，虽然没有临床药效作用，但从某种程度上讲，它可能会影响到药品的质量、安全性和有效性。仿制药中的功能性辅料和API的理化性质(分子水平研究)是反向工程的重要步骤之一，甚至对仿制药的成功起着决定性的作用。
制剂的安全性检测主要包括细菌内毒素检测、热原检测、异常毒性检测、过敏反应性物质检测、降压物质检测、溶血试验以及凝聚检测。
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