

相容性试验是指考察接触材料与药物之间是否会发生吸附或浸出作用,进而影响药品有效性与安全性而进行的研究。在包材相容性领域我们拥有国内绝对领先的技术水平与市场占有率,协助广大客户伙伴们取得百余个药品生产批件与IND批件。
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除菌过滤器工艺验证是对除去流体中微生物的工艺过程的验证,并验证该过程不对产品质量产生不良影响。对于除菌过滤器需通过1×107cfu/cm2微生物负荷的挑战试验以评价其截留能力,并在挑战试验后对其过滤器完整性进行评价。
我们可根据现行法规要求,提供完整的阳性样品制备、概率性方法测试、确定性方法测试以及现场验证服务。