工艺成熟 经验丰富,丰富的指示病毒库,注重数据完整性管理,模块化、智能化系统。
与生产相关的工艺杂质和污染物来源包括:细胞基质来源杂质(如:宿主细胞蛋白、宿主细胞核酸),细胞培养工艺相关(如:诱导剂、抗生素、培养基成分等)和下游工艺来源相关。
提供符合新版中国药典等法规,严谨的方法学验证,合规体系下的检定服务
对mRNA的结构进行表征分析,是保证 mRNA 安全性和有效性的关键之一。
mRNA药物前期的研发工作主要集中在修饰 mRNA 的结构元件上,特别是5’帽区和Poly A 尾,修饰此类结构能有效改善 mRNA 在细胞内的稳定性和翻译效率。
结合多种结构确证手段对样品结构进行解析,包括一级结构、二级结构和高级结构,如质谱分子量(完整/还原/亚单位/去糖)、氨基酸组成、N端/C端氨基酸序列或全序列分析、酶解肽图(对于抗体需包括CDR区鉴别)、肽段覆盖率、肽质量指纹图谱、二硫键,以及高级结构的检测。